咖啡酸片說明書

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【藥品名稱】

  通用名稱：咖啡酸片

  英文名稱：Caffeic acid Tablets

  漢語拼音：Kafeisuan Pian

【成份】本品活性成份為咖啡酸。

 化學名稱：3-（3，4-二羥苯基）-丙烯酸。

 化學結構式：

 分子式：C9H8O4

 分子量：180.16

【性    狀】本品為淡黃色片，味微酸。

【適 應 癥】用于外科手術時預防出血或止血，以及內科、婦產科等出血性疾病的止血，也用于各種原因引起的白細胞減少癥、血小板減少癥。

【規(guī)    格】0.1g

【用法用量】口服，一次0.1g-0.3g（1-3 片），一日3次，14日為一療程，可連續(xù)應用數療程。

【不良反應】本品上市后報告了以下藥物不良反應，這些報告來自于一個未知人群規(guī)模的自發(fā)報告或文獻報告，所以較難可靠地評估其發(fā)生率， 也缺少可靠的信息對不良反應的嚴重程度進行評估。

 1.胃腸道疾病：偶見口干、上腹不適、惡心、腹痛、輕度腹瀉等。

 2.肝膽疾病反應：偶見丙氨酸氨基轉移酶一過性輕度升高等。

 3.皮膚反應：偶見皮疹、瘙癢、出汗等。

 4.神經精神系統(tǒng)疾?。荷贁祷颊哳^暈、頭痛、失眠等。

【禁　　忌】
1.血液系統(tǒng)處于高凝狀態(tài)者禁用  咖啡酸具有預防出血或止血作用，能夠提高人體血小板數量，具有收縮增固微血管，提高凝血因子止血功能的作用，處于高凝狀態(tài)患者禁用。僅在因血小板減少和臨床條件導致出血風險增加時使用本品，不得為了使血小板計數達到正常而使用本品，如血小板計數接近正常值或大于100×109/L，應減量或停藥，密切監(jiān)測血小板數值。

2.孕婦禁用  動物藥理試驗表明本品在給藥量為5mg/kg/d和150mg/kg/d時，可觀察到對早期妊娠的小鼠有明顯抗早孕作用。咖啡酸在妊娠早期對中樞神經調控、外周孕激素水平影響及PPARγ和其下游信號網路等多層次的作用共同干擾了妊娠早期的胚胎植入過程。當在胚胎植入后開始咖啡酸給藥則未觀察到不良事件。

【注意事項】依據本品的上市后經驗提出以下注意事項：

1.消化道潰瘍患者慎用  本產品化學結構中具有羧基，屬酸性藥物，可能影響胃酸的分泌，對消化道潰瘍患者造成不適。

2.肝功能不全者慎用  尚無本品用于肝功能不全患者的有效性和安全性數據。部分患者用藥后有出現丙氨酸氨基轉移酶輕度升高的現象，故肝功能不全者慎用。

3.哺乳期婦女慎用  必須充分評估本品治療對母親的獲益，慎重決定哺乳期是否仍繼續(xù)使用本品治療，或停止哺乳。動物試驗表明，咖啡酸口服吸收迅速，經30分鐘達峰值，吸收超過半量，主要由小腸吸收。本品血漿蛋白結合率低，能夠類似雌激素樣地快速選擇性分布，除在血液及排泄器官腎臟有較高分布外, 臟器中分布較高的次序是: 子宮、肝、肺、卵巢、脾臟、骨髓和垂體等。

咖啡酸在臟器內分布廣泛，能夠類似雌性激素樣地快速選擇性分布，在乳腺中可能有一定的分布量，隨乳汁而排泄，可能影響到哺乳的安全性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。建議有妊娠計劃的育齡期女性停用本品，本品目前尚未在孕婦中進行足夠且設有良好對照的研究來告知藥物相關的風險。動物研究文獻資料提示本品可能對妊娠早期的胚胎植入產生干擾，且對早期妊娠的小鼠有明顯抗早孕作用。用藥前和用藥期間應進行妊娠檢查并采取有效的避孕方法。

哺乳期婦女慎用。沒有關于人乳中存在本品或其代謝產物的信息，沒有本品影響母乳喂養(yǎng)嬰兒或產奶量的信息，必須充分評估本品治療對母親的獲益，慎重決定哺乳期是否仍繼續(xù)使用本品治療，或停止哺乳。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為止血升白細胞藥。具有收縮增固微血管，提高凝血因子的止血功能、升高白細胞和血小板的作用。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯　　藏】遮光，密封保存。

【包　　裝】雙鋁包裝：18片/盒，36片/盒，54片/盒；塑料瓶裝：36片/瓶，50片/瓶，270片/瓶。

【有 效 期】24個月

【執(zhí)行標準】部頒標準WS1-73-83-89

【批準文號】國藥準字H37020537

【藥品上市許可持有人】

 名　　稱：德州德藥制藥有限公司

 注冊地址：山東省德州市經濟技術開發(fā)區(qū)東方紅東路6000號

【生產企業(yè)】

 企業(yè)名稱：德州德藥制藥有限公司

 生產地址：山東省德州市經濟技術開發(fā)區(qū)東方紅東路6000號

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